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海报新闻首席记者 周凌峰 报道
近日，由汤臣倍健科学营养研究基金支持，中国医学科学院阜外医院、南方科技大学联合其他六家医学专业机构，历时六年完成了纳豆红曲胶囊的千人规模多中心临床研究。
据悉，该研究采用了汤臣倍健纳豆红曲胶囊进行干预，是膳食营养补充剂领域首个千人级、多中心、随机对照双盲的纳豆红曲降脂临床研究，成果发表于国际心血管专业期刊《Journal of the American College of Cardiology: Asia》。
记者注意到，研究首次在大规模中国人群中证实，纳豆红曲胶囊有效调控血脂，且与他汀药物联用具有协同增益效应，为轻中度血脂异常人群提供了一种安全有效的非药物干预新选择。
千人临床实证：纳豆红曲胶囊降脂效果显著
临床实证显示，与同时不服用纳豆红曲和他汀的对照组相比，仅服用纳豆红曲胶囊的受试者低密度脂蛋白胆固醇即“坏胆固醇”水平显著下降13.21%，总胆固醇也降低9.26%，且安全性良好。
更值得关注的是，在服用辛伐他汀药物的基础上联用纳豆红曲胶囊，受试者一个月后的“坏胆固醇”水平比单用他汀额外降低了5.05%。研究同时发现，纳豆红曲胶囊的安全性良好。此外，研究还观察到，纳豆红曲对甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B等其他多项血脂关键指标均有显著改善。
这一研究结果，指向当前血脂管理领域严峻的现实需求。《中国血脂管理指南2023》显示，我国成人血脂异常患病率高达35.6%。对于轻中度血脂异常人群，考虑到长期累积可能带来的心血管风险，积极进行血脂管理以预防心脑血管不良事件的发生尤为重要。而他汀类药物虽是主流降脂方案，但不少人因担心副作用而依从性差，探索安全可靠、可长期使用的营养干预方案成为业界焦点和社会需求。
公开资料显示，纳豆红曲作为天然的药食同源物质，富含纳豆激酶和洛伐他汀（莫纳可林K），纳豆红曲所含洛伐他汀能够通过抑制体内胆固醇合成关键限速酶的活性，从源头减少“坏胆固醇”的生成，发挥降脂作用。
值得关注的是，尽管此前已有临床研究证实纳豆和红曲的单独降脂效果，但研究规模普遍有限。此次基于中国人群的临床研究，提供了更具说服力的大规模高质量临床证据，证实纳豆红曲胶囊可有效调控轻中度血脂异常人群的血脂水平；同时，此次千人实证也验证了纳豆红曲与他汀药物联用的协同增益效应。
多家医学机构强强联合，开创营养临床研究新范式
这项高规格研究的背后，是科研力量的深度协同，也是产学研合作的积极探索。
据了解，在汤臣倍健科学营养研究基金的支持下，六年间中国医学科学院阜外医院与南方科技大学，联合中国医科大学第一附属医院、福州大学附属省立医院等六家医学专业机构，组织超过500名临床及科研人员共同开展研究。
研究采用多中心、双盲、双安慰剂、随机对照的高标准临床试验设计，从全国多个临床中心超万人中筛选出1110名35岁-74岁的血脂异常受试者，以汤臣倍健纳豆红曲胶囊和辛伐他汀及其安慰剂为干预物，进行为期3个月的降脂干预。
此项千人临床研究覆盖全国五省六市，发挥各方技术优势，形成了跨地域、多中心的大样本研究网络。研究全程遵循国际严苛的血脂检测质控标准，数据由国家心血管疾病中心临床试验平台统一管理，开盲环节由第三方独立执行，确保结果客观中立。
业内专家表示，该研究设计严谨、质控严格，将营养领域的临床研究提升至新高度。既填补了纳豆红曲大规模循证证据的空白，也为血脂管理相关指南的更新贡献了中国人群数据，更为不同程度血脂异常人群的个性化干预及纳豆红曲的科学规范应用提供了关键证据支撑。
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